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谁能穿越周期系列?百济神州700亿融资下的辉煌梦想

时间:2022-04-30    作者:-1    来源:未知

  能穿越周期,跨越行业,甚至跨越民族、文化的案例,只收录那些历久弥新的观点。

  但那些能够穿越周期存在的企业,都具有什么样的特性?特别是在迷雾重重的时刻。

  医趋势开启《谁能穿越周期》系列文章。希望通过深度分析那些走在前沿科技前列的企业,来探索那种穿越周期的力量。

  

谁能穿越周期系列?百济神州700亿融资下的辉煌梦想

  上世纪七十年代的美国,一批专注于最新重组DNA技术、搭配着科学家与基石投资者的创业组合开始兴起,后来,他们有了一个共同的名字——Biotech。

  好景不长。一如历史上所有性感的新概念一样,业绩长期亏损、投资回报无望让市场美梦幻灭,之后的30年间,“消失”的美国Biotech企业数以千计,留下来的幸存者如基因泰克、安进、渤健等,则成为今日全球制药创新的中坚力量。

  2000年后,大洋彼岸的创新之风,终于吹到了一片荒芜的国产医疗健康产业环境。

  幸运的是,经过长久的蛰伏,中国终于可以不再承受长达几十年的“信息差”,用实力与世界同频探索生物创新药、细胞和基因治疗、创新医疗设备、医疗AI、医疗机器人等各前沿领域。

  在经历了“平价替代”的市场导入期后,研发技术实力、产品商业化能力历练成熟,国产新兴医疗企业必将迎来“创新崛起”。

  这是全球医疗产业史上的新物种,十年或许不足以跑完一个周期,但医趋势仍希望以一个行业观察者角度,梳理它们的进化历程,看看这些有潜力影响数亿人生命健康的公司,背后的成长故事,以及与读者共同见证中国式Super Big Pharma的诞生。

  2010年的一次聚会上,北京生命科学研究所所长王晓东与前保诺科技(被PPD收购)CEO欧雷强首次相遇,两人一拍即合,想要做全世界最好的抗癌新药。

  “著名科学家+全球化职业经理人”的配置使百济神州的Biotech基因很标准。

  截止2021年底,百济神州业务已在全球展开,在中国和美国设有研发中心和生产基地。

  2021年全球营收75.89亿元,中国占比44%、美国占比42%、全球其他地区占比14%;有三款自主研发创新药和超过五款商业化引进新药上市。

  在澳大利亚开始帕米帕利(PARP抑制剂)和泽布替尼(BTK抑制剂)的临床研发

  -7月,百济神州与新基公司达成合作,商业化销售其瑞复美和维达莎两款药物;

  截至2021年12月31日,百济神州融资活动提供的现金为36亿美元,部分被3.2亿美元短期贷款的偿还所抵消。

  王晓东是中国科学院和美国科学院的“双料院士”、北京生命科学研究所所长,被誉为“改革开放后获美国科学院院士的中国第一人”;主要研究领域为“细胞凋亡”。

  在德克萨斯大学西南医学中心博士毕业后,王晓东直接进入了同校的分子遗传系,师从诺奖得主约瑟夫·戈尔茨坦、迈克尔·布朗从事博士后研究。年仅41岁就凭借细胞凋亡领域杰出贡献,当选美国院士。

  欧雷强拥有斯坦福大学工商管理硕士学位及麻省理工大学学士学位,职业生涯始于麦肯锡商业咨询顾问,之后在多家生物医药公司任CEO。

  2018年5月,有“医药教父”之称的吴晓滨博士加入百济神州任公司总裁。吴晓滨深耕医药行业逾25年,曾先后在拜耳、惠氏、辉瑞等多家知名跨国药企任总经理。

  欧雷强凭借在美国商业领域的地位优势负责资本,王晓东作为科学家负责产品,吴晓斌作为资深职业经理人更多负责商业化。这样的铁三角或许也是百济神州目前能在中国创新药企里位居头部梯队的原因之一。

  百济神州已在全球建立了一个由2200多名员工组成的内部临床开发与医学事务团队。其中肿瘤领域的科学家超过700名。

  区别与其他公司只有一个CMO,百济神州为血液肿瘤和实体肿瘤分别设立了一个CMO。

  汪来自2010年百济神州成立之初加入,2013年主要负责转化医学工作,2016年起,担任中国开发部负责人;2021年4月起,担任全球研发负责人。

  从复旦毕业后,汪来在美国拿到博士学位;年仅24岁便加入美国德州西南医学中心王晓东团队做博士后;此后加入小分子肿瘤生物科技公司Joyant Pharmaceuticals任研发负责人直至2010年回国。

  2019年7月,百济神州苏州研究院正式成立。该研究院分别组建了转化医学研究中心、制剂研究中心和工艺研发中心,通过打通研发、生产、商业化的生物医药全生态系统,加速推进其创新药的成果转化及商业化。

  截止2021年底,百济神州中国商业化团队规模超过3100人;美国商业化团队规模超过150人。

  Josh Neiman于2018年7月加入百济神州并担任高级副总裁,北美及欧洲首席商务官,负责建立和领导商业团队和运营团队。

  他拥有广泛的美国商业和全球肿瘤业务经验;此前曾在Flatiron Health(罗氏)和基因泰克(罗氏)等生物创新药企担任商业领导人;职业生涯早期,他曾在Tao Biosciences和Plexxikon从事药物研究工作。

  产品管线月,百济神州已在全球范围内开展了超过100项临床试验,覆盖超过45个国家和地区,其中38项是III期或者潜在的注册性临床试验。全球入组的患者超过14500多名,海外患者接近半数。

  2021年12月,百济神州与诺华制药达成21亿美元授权许可,双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂ociperlimab(欧司珀利单抗)

  TIGIT是下一代免疫检查点的重要目标之一,全球范围尚无该靶点的药物获批上市;在已披露的20多项TIGIT在研项目里罗氏(基因泰克)第一,吉利德、GSK、默沙东等也都在布局。TIGIT与PD-1联合用药的潜力非常大,百济神州在TIGIT+PD-1上的布局包括多项实体瘤临床试验,覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、宫颈癌、食管癌、肝癌等,以及2021年底获批NMPA的针对弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的临床试验;其中,针对非小细胞肺癌的全球临床试验已进入III期。

  新兴技术包括大分子生物药(双抗/多抗、ADC、CAR)等;前沿技术包括小分子化学药(PROTAC)、细胞与基因治疗(RNA疗法、基因编辑)等。但是在现阶段小分子靶向药以及抗体生物药仍然是主流。

  最新的泽布替尼全球III期头对头研究结果显示了疗效与安全性优势 ,包括在中位随访时间为15个月时,泽布替尼取得了更高的ORR(78.3% vs 62.5%, P=0.0006)等。

  2021年5月,百济神州HPK1抑制剂BGB-15025胶囊临床申请正式获NMPA受理,用于治疗实体瘤。这是百济神州真正意义上第一款自主研发进入临床阶段的first-in-class创新药。

  自从“取代”了恒瑞研发一哥位置后,研发似乎成为了百济神州给外界的第一印象。2017年研发同比+174.42%,2018年+152.4%,此后也一直保持双位数增长。

  众所周知,新药从研发到上市“九死一生”,是一个高风险、高投入、高回报的过程,因此License-in模式成为很多中国创新药企一开始选择的道路。

  2018年1月,百济神州宣布获得Mirati Therapeutics公司Sitravatinib在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发、生产和商业化的独家授权。

  2020年开始,百济神州License-in的管线越来越丰富,除了肿瘤,已涉及自身免疫、罕见病、抗感染、乙肝等多个领域,也为此后多元化布局奠定基础。

  一个又一个周期、一场又一场寒冬,大环境很难,对于Biotech企业来说能活下来的就是赢家。与其一味追求“不切实际”的原始创新,不如把握住现有机会。其实License-in也很考验创新药企的眼光以及推动上市的能力。

  截至2022年1月31日,百济神州在全球包括美国、中国、欧洲、澳大利亚等23个国家和地区有大约8200名全职员工。

  2021年其销售、研发成本合计超过26.2亿美元(占比总营收223%);销售成本+133.4%。

  2021年Q2是百济神州三款产品百泽安(PD-1替雷利珠单抗)、百悦泽(泽布替尼)、安加维,进入医保后首个销售季度,进院数量分别达到医保前的约13倍、28倍和23倍,对于放量初见成效。

  百济神州是少数“砸钱”自己在海外建立起全价值链团队的中国创新药企。这或许与其在创立伊始就是“混血”基因有关。

  百济神州在美国有约1200名全职员工(包括研发、临床、医学事务、商业化团队等)。

  2021年11月,百济神州已完成在美国新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的用地收购。用于建设一个占地42英亩(约17万平方米)的世界一流标准生产基地和临床研发中心。

  License out(授权)或许将产品的营收价值提前到了临床阶段甚至临床前阶段;很多Biotech企业在尚未建立起自己的商业化团队时最好的方法是授权给实力强劲的大型药企来进行商业化。

  2013年11月,德国默克宣布支付约2.32亿美元,与百济神州达成BeiGene-290全球合作开发和商业化协议。在当时成为中国医药行业创新药对外授权给跨国公司的最大协议。

  2021年,泽布替尼在美国(累计FDA获批3个适应症)销售额约1.16亿美元(+535%)。

  2017年7月,与新基(百时美施贵宝)达成合作,新基获得百济神州替雷利珠单抗在亚洲(除日本)的商业化授权。

  在一众BioPharma里百济神州的优势很明显,但如果想要真正走出周期,也面临很大挑战。

  自从进入商业化阶段以来,百济神州的商业化团队高管就开始频繁变动,三年三任首席商务官。

  Q1两大首席医学官——免疫肿瘤学首席医学官贲勇、血液肿瘤学首席医学官 黄蔚娟相继离任。调整后,据其公告,百济神州目前的核心技术人员仅剩

  进入商业化阶段后,市场或成为检验企业的重要标准,营收、利润成为悬于企业头上的达摩克利斯之剑。百济神州被质疑最多的也是这一点,究竟何时盈利?

  将其从濒临破产拯救出来,如今已累计销售超千亿美元,也是全球销售额最高的三款生物基因药之一。

  第一次被FDA拒绝时,华尔街让其“滚回实验室”,当天股价暴跌11.5%,并牵动安进、渤健等一批Biotech企业股价下跌7%-10%不等;然而再次复审获批后,获得巨大收益。

  纵观百济神州在研管线,大多数仍处于临床II期以前,后续新产品接力或有断层之忧。已经商业化的几款产品尚未释放营收潜力。但是如果其最接近商业化的TIGIT抑制剂ociperlimab(欧司珀利单抗)能有突破性进展,或可占据市场先发红利。

  2021年12月,当百济神州第三次鸣罗上市登录科创板时,虽然启动了绿鞋机制,也没能“阻止” 首日破发。

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